Process Studio

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Systemlogik verstehen

Process Studio verknüpft Rezeptur- und FA-Verwaltung, Qualitätssicherung, Produktentwicklung (DOE/Standzeit) und Produktion in einem durchgängigen Ablauf.

So arbeitet das System in der Praxis

1. Rezeptur aufbauen: Stammdaten, Rohstoffe, Zielwerte und Versionen pflegen.
2. Fertigungsauftrag ableiten: Jede Charge wird FA-spezifisch aus der Rezeptur geführt.
3. Qualität absichern: Inprozesskontrollen, Abweichungen und Qualifizierungsdaten dokumentieren.
4. Entwicklung steuern: DOE- und Standzeitstudien liefern belastbare Optimierungsdaten.
5. Produktion bewerten: Ergebnisse fließen in Freigaben, Reports und operative Entscheidungen.

Logik der Verknüpfungen

                  Rezeptur (Master) → Fertigungsauftrag (Charge/Los)
                  Fertigungsauftrag → IPK-Messungen, Abweichungen, Freigaben
                  DOE/Standzeit ↔ Rezeptur- und FA-Kontext
                  Berichte/Export ← alle freigegebenen Prozessdaten
                

Status

Rezepturen0
Maschinen0
Inprozesskontrollen0
Messwerte0

Demo-Ansicht ohne Daten. Import starten, sobald erste Sheets verfügbar sind.

Rezeptur-Explorer

Vergleich von Pulvermischungen nach FA-Nummer, Rohstoffen und IPK.

Inprozesskontrollen

Inprozesskontrollen als Fingerprint für Flussverhalten und Verarbeitung.

Machbarkeits-Score

Kombiniert Daten, Regeln und ML-Modelle für Vorhersagen.

Benachrichtigungen

Keine offenen Aufgaben.

0

Keine offenen Aufgaben oder Erinnerungen.

Prozesskennzahlen

Live-Auswertung aus den erfassten Daten.

Interaktive Ansicht

IPK-Korrektheit - -

Anlageneffizienz (OEE) - aus Scanner-Runs

Ø Feuchte - Rezepturen

Ø Schüttdichte - Rezepturen

Messwerte Trend letzte 8 Wochen

Keine Daten

Trendgrenzen: ±10%

Qualitätsmix IPK-Bewertung

Keine Daten

Optimal Grenzwertig Außerhalb Neutral

Datenimport

CSV- und Excel-Import für Rezepturen, Inprozesskontrollen, Prozesse, Prozesszeiterfassung sowie DOE-/Standzeitdaten.

Datensatztyp

Datei auswählen

Vorschau

Noch keine Datei geladen.

Manuelle Eingabe

Direkte Eingabe für Rezepturen, Fertigungsaufträge (FA), Inprozesskontrollen und Messwerte.

Eintragstyp

Datum

Rezepturname

Produkt

Produktgruppe

Status

Formfaktor

Feuchte %

Fließwinkel °

Schüttdichte g/l

Rohstoffe

Name, Lieferant, Charge und Anteil (%). Die Sollmenge pro Rohstoff wird automatisch aus der FA-Sollmenge berechnet.

Notizen

Basisdaten

Anlagenname

Hersteller

Modell

Serie / Plattform

Maschinentyp

Kapselgröße Min

Kapselgröße Max

Ausstoß caps/h

Stationen / Segmentbohrungen

Dosierung & Prozess

Dosiersystem

Füllgewicht Min mg

Füllgewicht Max mg

Füllvolumen Min ml

Füllvolumen Max ml

Presskraft Max kN

IPK-Grenzen (Maschine)

Feuchte Min (%)

Feuchte Max (%)

Fließwinkel Max °

Schüttdichte Min g/l

Schüttdichte Max g/l

Stampfdichte Min g/l

Stampfdichte Max g/l

Carr-Index Max

Abmessungen & Utilities

X / Länge mm

Y / Breite mm

Z / Höhe mm

Gewicht kg

Anschlussleistung kW

Druckluft bar

Vakuum mbar

Notizen

Datenbestand

Rezepturen

Maschinen

Inprozesskontrollen

Messwerte

Maschinenübersicht

Verfügbare Anlagen inkl. Kapselgröße und Ausstoß.

Sortierung

Name Hersteller Typ Kapselgrößen Ausstoß Aktion

Rezepturen

Rezepturdefinitionen mit Formfaktor, Rohstoffen und Qualitätsbasiswerten.

Suche

Rezeptur Produkt Datum Rohstoffe Status Aktion

Fertigungsaufträge (FA)

Aufträge sind separat von Rezepturen erfasst und werden für IPK-Zuordnung genutzt.

FA-Nummer Rezeptur Charge Status Datum Aktion

Qualitätssicherung · Inprozesskontrollen

Parameter definieren und Messwerte hinterlegen.

Sortierung

Name Gruppe Einheit Aktion

Sortierung

Rezeptur FA Charge Parameter Wert Datum Durchgeführt von Bewertung Aktion

Abweichungsmanagement

OOS/OOT, Investigation und CAPA strukturiert erfassen und verfolgen.

Abweichungsdokumentation

Meldung, Triage, Untersuchung (Investigation), CAPA und Abschluss.

Abweichungs-ID

Status

Erfasst am

Melder

Rezeptur

FA-Auswahl

Typ

Risiko

Entdeckt in

Standort

Anlage/Equipment

Beschreibung (Was ist passiert?)

Spezifikationsbezug (OOS/OOT)

Sofortmaßnahmen / Eindämmung (Containment)

Untersuchung (Investigation) / Root Cause

CAPA Maßnahmen

Anhänge

Erinnerung Dieses Ereignis erfordert eine Erinnerung

Erinnere mich in (Tagen)

Erinnerung am

Effektivitätsprüfung geplant für

Effektivitätsprüfung Ergebnis

Abschlussbewertung

Audit-Log erscheint nach Auswahl einer Abweichung.

Produktentwicklung · Design of Experiment

Faktoren

Prozessfaktoren für den DOE-Plan. Grenzen immer realistisch und maschinenbezogen setzen.

Noch keine Faktoren angelegt.

Versuchsplan

Planaufbau mit optionalen Zentrumspunkten. Danach Messwerte direkt in der Matrix eintragen.

Design

Zentrumspunkte

Replikate

Blockung

Randomisieren Zufällige Ausführungsreihenfolge

Versuchsmatrix

Faktorwerte und Response je Lauf. Eingaben werden auf Plausibilität geprüft.

Lauf Faktoren Response (mit Einheit) Aktion

Auswertung

Response-Fläche

Grafik wird bei zwei Faktoren angezeigt.

Standzeit-Setup

Grenzen, Parameter und Messintervall für die Lager- und Nachbeobachtung.

Fertigungsauftrag (FA) Standzeitdaten werden dem gewählten FA zugeordnet. Beim Messplan-Erzeugen wird die passende Standzeitstudie automatisch geöffnet oder angelegt.

Überwachungsdauer [Wochen] Empfohlen: 4-12 Wochen je nach Produkt und Lagerziel.

Messintervall [Tage] Typisch: 7 Tage. Kleinere Werte liefern engere Trends.

Spezifikationsparameter

Noch keine Standzeit-Parameter definiert.

Standzeit-Messpunkte

Proben je Woche inkl. Charge eintragen und über Zeit nachführen.

Messmatrix je Probe

Standzeit-Auswertung

Interpolierte Messkurve mit extrapolierter Trendschätzung und Kritikalpunkt.

Parameter für Trend

Standzeit-Trend

Türkis: Messpunkte. Orange: Trend (durchgezogen/interpoliert, gestrichelt/extrapoliert). Orange Fläche: 95%-Band.

Sensorik

Rohstoffbewertungen, Studien und Auswertung zentral in einer Oberfläche.

Rohstoffbewertung erfassen

Skalen nur für klar quantifizierbare Merkmale. Deskriptive Merkmale als strukturierter Freitext.

Material

Lieferant

Materialcharge / Lot

Prüfer

Datum

Skalierte Bewertung (1-9)

Bitterkeit (1 = kaum, 9 = sehr stark)

Süßeindruck (1 = kaum, 9 = sehr stark)

Säureeindruck (1 = kaum, 9 = sehr stark)

Löslichkeit (1 = schlecht, 9 = sehr gut)

Gesamtakzeptanz (1 = sehr schlecht, 9 = sehr gut)

Deskriptive Bewertung (Freitext)

Farbe/Optik

Geruch

Geschmack

Mundgefühl

Nachgeschmack

Homogenität

Empfehlung

Auffälligkeit/Kommentar

Notizen

Attachments hochladen Mehrfachauswahl möglich (max. 8 Dateien, je max. 1 MB).

Noch keine Datei ausgewählt.

Externe Referenzen (optional, kommasepariert)

Historie Rohstoffbewertungen

Datum Material Lieferant Gesamt Anhänge Status

Sensorikstudie

Strukturierte Eingabe statt Freitext-Format.

Studientitel

Ziel/Grund

Rezeptur

Fragenprofil

Design

Status

Verantwortlicher

Standort

Start

Ende

Teilnahmefenster (Minuten)

RandomisierenSample-Reihenfolge randomisieren

MehrfachteilnahmeMehrfache Submits erlauben

AnonymKeine PII speichern

Varianten

Fragenkatalog

Studienliste

Aktuelle und historische Sensorikstudien zur aktiven Rezeptur/Version.

Produktion

Ausführung und zeitgestempelte Prozessbegleitung im einheitlichen Betriebsmodell.

Prozesszeiterfassung mit Zeitstempeln je Station. QR-Codes koennen direkt erzeugt und gedruckt werden.

Prozesszeiterfassung

1) Auftrag wählen 2) Start-QR erzeugen 3) Stationen nacheinander scannen.

Start-QR (Auftrag)

Stations-QRs

Zeit Schritt Scan Operator

Run Rezeptur Prozess Status Fortschritt Mischerzeit Gesamtdauer Aktion

Rohstoffe FA-spezifisch verwiegen, Teilmengen buchen und Wiegeetiketten pro Position drucken.

Fertigungsaufträge

Auftrag wählen und direkt in die zugehörigen Rohstoffpositionen springen.

Abgeschlossene anzeigen

Rohstoffpositionen

Material im ausgewählten FA auswählen und schrittweise verwiegen.

Bitte links zuerst einen Fertigungsauftrag und eine Rohstoffposition auswählen.

Prozessdaten

Prozessumfang / Ziel

Startpunkt

Endpunkt

Inputs

Outputs

Notizen

Sortierung

Prozess Prozessziel Startpunkt Endpunkt Inputs Outputs Aktion

Qualifizierung & Validierung

Pharma-/MedTech-konforme Anlagenqualifizierung mit IQ/OQ/PQ, Kalibrierung und Requalifizierung.

Pläne

0 Aktive IQ/OQ/PQ Programme

Tests offen

0 Noch nicht bestanden

Pass-Rate

0% Pflichttests

Freigabebereit

0 Technisch + QA-signierbar

Qualifizierungsauftrag

Grundauftrag fuer eine Anlage mit URS-/DQ-Bezug und kompletter IQ/OQ/PQ-Ausfuehrung.

Kein Plan

Plan-Nr.

Planname

Anlage

Asset-ID

Standort

Bereich

Planverantwortung

Planstatus

Auftragsliste

Mehrere Anlagenqualifizierungen parallel verwalten.

URS Referenzen

User Requirements mit Version und optionalem Upload.

DQ Referenzen

Design Qualification Nachweise und Traceability zur URS.

Qualifizierungsprotokoll je Phase

Einheitliche Protokollzeilen mit Traceability, Beweisführung und klarer Abarbeitung von oben nach unten.

Phase Keine Daten

Punkt-Nr.

Prüfpunkt

URS-Traceability

DQ/FS-Traceability

Risiko/CAPA Ref

Pflichttest

Teststatus

Akzeptanzkriterium

Prüfschritt / Methode

Erwartetes Ergebnis

Durchgeführt von

Durchgeführt am

Ist-Ergebnis / Beobachtung

Beweisführung / Kommentar

Nachweise (Foto/PDF/Datei) Keine Nachweise am aktuellen Protokollpunkt hinterlegt.

Freigabe & Abschluss

Formale Bestätigung der Qualifizierung gemäß Pharma-/MedTech-Standard.

Entscheidung

QA Freigeber

QA Datum

Validation Lead

Validation Datum

Geplantes Go-Live

Abschlussbewertung

Noch keine Qualifizierung bestätigt. Prüfe URS/DQ, Tests und Sign-off.

Abschlussbericht

Finaler Bericht mit Export als TXT, HTML oder PDF.

Kein Bericht erstellt

Noch kein Abschlussbericht generiert.

Kalibrierung & Wartung

Direkt aus dem Anlagenregister: Fälligkeiten, Matrix/Checkliste und dokumentierte Durchführung.

Fällig (14 Tage)

0

Überfällig

0

Einträge mit Termin

0

Fällige Aufgaben

Automatisch aus dem Anlagenregister übernommen.

Asset Fälligkeit Status Intervall Aktion

Matrix / Checkliste

Pro Asset individuell pflegen.

Durchführung

Kalibrierung/Wartung durchführen und direkt als Bericht speichern.

Bitte zuerst ein Asset auswählen.

Bericht & Historie

Zuletzt dokumentierte Durchführungen je Asset.

Noch kein Kalibrierungs-/Wartungsbericht geöffnet.

Durchgeführt Asset Ergebnis Fälligkeit (alt) Aktion

Anlagen- & Geräteregister

Zentrale Stammdaten inkl. Qualifizierung, Kalibrierung, Wartung und Shopfloor-QR.

Asset-ID

Bezeichnung

Klasse

Kategorie

Gerätebezeichnung

Anlagentyp

Standort

Bereich

Qualifizierungsstatus

Re-/Qualifizierung fällig am

Kalibrierintervall

Nächste Kalibrierung fällig am

Wartungsintervall

Nächste Wartung fällig am

Sperr-/Freigabe

Lifecycle

GxP-Kritikalität

Technischer Owner

QA Owner

Fähigkeiten / Basisdaten (kommagetrennt)

Notizen

Registerübersicht

Filterbar nach Klasse, Kategorie, Status und Standort.

Assets gesamt0

Gesperrt0

Suche

Klasse

Kategorie

Sperr-/Freigabe

Sortierung

Richtung

Asset-ID Bezeichnung Klasse / Kategorie Standort Status Fälligkeiten Aktion

Regulatory

Dokumente, Schulungen, Änderungen und Auditfähigkeit in einem durchgängigen Compliance-Layer.

Dokumentenlenkung

SOP-/Formblatt-Versionierung
Freigabe-Workflow mit eSign
Wirksamkeitsdatum + Archivierung

Compliance

                    Part 11 / Annex 11 Audit Trail
                    Nur gültige Dokumente im operativen Prozess
                    Direktverlinkung zu betroffenen Modulen
                  

Geplante Audits

0 Status: Geplant / In Bearbeitung

Offene Findings

0 Minor/Major/Critical offen

Überfällige Maßnahmen

0 Fälligkeit überschritten

Ø Closure-Zeit

- Tage bis Audit-Abschluss

Auditplan

Selbstinspektionen und Audits je Standort/Bereich verwalten.

Suche

Status

Standort

Noch keine Audits angelegt.

Auditprotokoll

GMP-konforme Protokollierung inkl. Findings, Evidenzen und Nachverfolgung.

Audit-ID

Status

Audittyp

Standort

Bereich

Abteilung

Leadauditor

Auditteam

Geplant am

Beginn

Abschluss

Auditumfang

Auditziel

Auditkriterien / Referenzen

Checkliste (Selbstinspektion)

Findings & Maßnahmen

Audit-Evidenz (Fotos / Dokumente) Evidenzen werden dem Audit zugeordnet und im Protokoll referenziert.

Notizen

Auditstatus und Hinweise erscheinen nach Auswahl eines Audits.

Berichte gesamt

0 Generierte Reports in diesem Tenant

Letzter Typ

- Zuletzt ausgeführter Report

Letzte Erstellung

- Zeitpunkt der letzten Erstellung

IPK-Compliance

- Success-Rate aus letztem Report-Snapshot

Report Builder

Tenant-weite Auswertungen für Management, QA, Entwicklung und Produktion.

Report-Typ

Zeitraum

Scope

Rezeptur

FA / Charge

Detailtabellen und Top-Listen einbeziehen

Jede Generierung wird mit Snapshot in der Tenant-Datenbasis gespeichert.

Report-Historie

Abrufbar, exportierbar und revisionssicher im Systemzustand gespeichert.

Noch kein Report generiert.

Reportvorschau

Noch kein Report ausgewählt.

Noch kein Report generiert.

Mandantenverwaltung

Benutzer, Rollen und zentrales Ticketsystem für diesen Mandanten verwalten.

Benutzer und Rollen

Nur für Tenant-Admins

Benutzer innerhalb dieses Mandanten auswählen, bearbeiten, sperren und löschen.

Benutzerliste

Benutzer bearbeiten

E-Mail

Name

Abteilung

Team / Einheit

Status

Rollen

Neues Passwort (optional)

Neuen Benutzer anlegen

Zentrales Ticketsystem

Anliegen aus allen Modulen zentral erfassen und als Tickets nachverfolgen.

Anliegen

Bereich

Priorität

Ticket an

Bezugstyp

Bezug-ID (optional)

Beschreibung

Ticketliste

Offene und erledigte Tickets zentral einsehen und bearbeiten.

Statusfilter

Sicht

Keine Tickets vorhanden.

Process Studio

Systemlogik verstehen

So arbeitet das System in der Praxis

Logik der Verknüpfungen

Status

Rezeptur-Explorer

Inprozesskontrollen

Machbarkeits-Score

Benachrichtigungen

Prozesskennzahlen

Datenimport

Vorschau

Manuelle Eingabe

Rohstoffe

IPK-Grenzen

FA-spezifische Parameter

Basisdaten

Dosierung & Prozess

IPK-Grenzen (Maschine)

Abmessungen & Utilities

Datenbestand

Rezepturen

Maschinen

Inprozesskontrollen

Messwerte

Maschinenübersicht

Rezepturen

Fertigungsaufträge (FA)

Qualitätssicherung · Inprozesskontrollen

Abweichungsmanagement

Abweichungsdokumentation

Spezifikationsbezug (OOS/OOT)

CAPA Maßnahmen

Anhänge

Archiv

Produktentwicklung · Design of Experiment

Faktoren

Versuchsplan

Versuchsmatrix

Auswertung

Response-Fläche

Standzeit-Setup

Standzeit-Messpunkte

Standzeit-Auswertung

Standzeit-Trend

Sensorik

Rohstoffbewertung erfassen

Historie Rohstoffbewertungen

Sensorikstudie

Studienliste

Attributvergleich (Mittelwerte)

Aggregierte Kennzahlen pro Variante/Attribut

Machbarkeitssimulation (Pulver)

Produktion

Prozesszeiterfassung

Start-QR (Auftrag)

Stations-QRs

Fertigungsaufträge

Rohstoffpositionen

Rohstoff

Prozessdaten

Qualifizierung & Validierung

Pläne

Tests offen

Pass-Rate

Freigabebereit

Qualifizierungsauftrag

Auftragsliste

URS Referenzen

DQ Referenzen

Qualifizierungsprotokoll je Phase

Freigabe & Abschluss

Abschlussbericht

Kalibrierung & Wartung

Fällig (14 Tage)

Überfällig

Einträge mit Termin

Fällige Aufgaben

Matrix / Checkliste

Durchführung